Novi podaci o četiri prijavljena slučaja osteomijelitisa nakon BCG cijepljenja protiv tuberkuloze otvorili su dodatno pitanje o tome je li u dva slučaja djeci u Hrvatskoj možda primijenjena čak deset puta veća doza od propisane. To tvrdi bugarski proizvođač cjepiva Bul Bio, pozivajući se na podatke unesene u europsku bazu prijavljenih nuspojava EudraVigilance, piše tportal.hr
Prema navodima proizvođača, u dva od četiri hrvatska slučaja u toj je bazi evidentirano da je djeci aplicirano 0,5 mililitara cjepiva. Ako je taj podatak točan, to bi bilo deset puta više od doze predviđene odobrenom dokumentacijom za primjenu BCG cjepiva.
Ta su cijepljenja provedena tijekom 2024. godine. Međutim, zasad nije potvrđeno da su podaci uneseni u EudraVigilance točni, pa se ne može zaključiti da su djeca doista primila preveliku dozu.
U Hrvatskoj su ukupno prijavljena četiri slučaja osteomijelitisa, odnosno upale kosti, nakon BCG cijepljenja. Prema tvrdnjama proizvođača, u jednom od tih slučajeva naknadno je odbačena uzročno-posljedična povezanost bolesti s cjepivom.
U četvrtom slučaju dijete je cijepljeno 23. studenoga 2024., a osteomijelitis je dijagnosticiran otprilike godinu i pol kasnije. U travnju 2026. u uzorku koštanog tkiva potvrđena je prisutnost bakterije Mycobacterium bovis BCG.
Bul Bio pritom naglašava da sama činjenica da su prijavljena četiri slučaja ne znači da je cjepivo neispravno. Osteomijelitis je poznata, ali vrlo rijetka nuspojava BCG cjepiva, a na njezinu pojavu mogu utjecati različiti čimbenici, poput imunološkog stanja djeteta, primijenjene doze, tehnike cijepljenja i iskustva zdravstvenog osoblja.
Od 2021. godine u Hrvatsku je, prema podacima proizvođača, isporučeno pet različitih serija BCG cjepiva, ukupno oko 21.000 ampula, odnosno približno 420.000 doza.
Proizvođač također tvrdi da su sve te serije prije stavljanja u uporabu prošle odgovarajuću kontrolu i dobile europske certifikate te da su iste serije cjepiva isporučivane i drugim državama članicama Europske unije.
Hrvatska je u međuvremenu privremeno obustavila primjenu tog BCG cjepiva dok se ne utvrde sve okolnosti prijavljenih slučajeva i ne razjasni postoji li problem s doziranjem, primjenom ili samom kvalitetom cjepiva.
Važno je, dakle, razlikovati ono što je zasad potvrđeno od onoga što se tek provjerava: postoje četiri prijavljena slučaja osteomijelitisa, ali još nije potvrđeno da su djeca doista dobila deset puta veću dozu. Taj podatak zasad dolazi iz zapisa u europskoj bazi i mora se dodatno provjeriti.